【我是医疗器械检查员】陈松旺：做好人民群众用械安全守护者

陈松旺 国家医疗器械检查员，福建省药品审核查验中心检查三科（医疗器械）科长，从事药品、医疗器械监管工作10余年。

(资料图片仅供参考)

□ 付佳

从药品技术审评到医疗器械检查，从兼职检查员到专职检查员……陈松旺已从事药品、医疗器械监管工作10余年，积累了丰富的工作经验，现为福建省药品审核查验中心检查三科（医疗器械）科长。聊起这些经历，陈松旺表示，无论是作为审评员还是检查员，他的目标只有一个，那就是保障人民群众用药、用械安全。

寻根溯源查问题

2019年年底，作为检查组的一员，陈松旺参与了对一家体外诊断试剂生产企业的飞行检查。

“该企业的产品在国家监督抽检中结果不合格，但企业一直找不到产品不合格的原因。因此我们在飞行检查中，就要针对抽检不合格问题追本溯源。” 陈松旺说。

一来到企业，陈松旺和检查组的同事便马上开始查阅其生产质量管理体系文件，核查近年来该抽检不合格产品的批生产记录、标准品使用台账和参考品标定记录等。面对海量文件，检查员们逐一翻看、仔细查阅，不敢漏掉任何一个细节。

终于，检查组在参考品标定记录中发现企业自制参考品的赋值出现了问题，导致在生产的产品灵敏度出现偏差时，无法通过检验发现问题。

陈松旺和该企业人员沟通交谈后了解到，他们仅在10年前进行产品研发时购买过一次国家参考品，此后便根据国家参考品建立了企业参考品，且在每批参考品的效期临近时，直接用旧的参考品为新配制的企业参考品赋值。

“根据相关规定，企业可以根据国家参考品建立企业自己的参考品，但《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》明确，企业应当建立参考品量值溯源程序，并对每批生产的参考品进行赋值。”陈松旺说。

然而，这家企业并未执行针对自制参考品应定期用国家参考品进行校准的要求。事实上，当企业参考品处于近效期时，其效价很容易出现偏差，用这种企业参考品去标定下一批企业参考品，赋值将产生一定的误差。

“经过近10年的误差传导，该企业的参考品已经不具备参考品的价值，这也导致国家监督抽检其相关产品时，使用国家参考品与企业参考品检测的结果不一致，企业的产品被判定为不合格。”陈松旺说。

“对于医疗器械生产企业，不仅要制定严格的质量管理体系、产品生产工艺，还要仔细检查每一个生产环节，确保每一步操作都要合规，最终才能生产出合格的产品。”陈松旺表示，开展检查就是督促企业合规生产的重要手段之一。

把风险“扼杀”在摇篮里

“检查的最终目的是提升企业质量管理水平，确保上市产品安全有效。”这是陈松旺经常说的一句话，同时他也将其付诸行动，把每一次检查都当成帮助企业发现问题、整改问题的机会。

在对一家骨科植入医疗器械企业的注册体系进行核查时，拥有多年检查经验的陈松旺注意到一个容易被忽视的风险点：该企业将未用完的物料返回仓库供后续使用。

事实上，医疗器械生产企业将未用完的物料进行回收供后续使用是较为常见的情况，但企业需要制定完善的物料验收程序，确保物料回收安全可靠。

“企业返回仓库的物料通常由仓库管理员直接签收入库，生产后剩余的物料如不锈钢、钛及钛合金等经切割、加工等多道工序，可能会产生物理或化学污染。但该企业未对这部分物料进行清洁验证等研究，回收再使用的过程中可能会产生物料混淆、污染传递等风险。”陈松旺说。

面对这种“可能”带来的风险，陈松旺立即告知企业该情况，并要求企业完善生产质量管理体系，确保所有生产过程都在体系管控下开展。

“作为专职检查员，我们不能有一丝马虎，不能放过任何‘可能’，要把‘可能’的风险扼杀在摇篮里，只有这样才能最大限度帮助企业控制生产过程中的风险。”陈松旺说。

检查员职责不只是检查

多年的检查工作经验使陈松旺对检查员这份职业有着深刻的理解：保障企业生产安全有效的医疗器械，让人民群众有实实在在的获得感。而这也是检查员和众多企业的共同目标。

2020年初，新冠疫情暴发，全国范围内疫情防控医疗器械供应紧张，部分医疗器械企业转产生产防疫产品。

但企业实现转产并不容易，最大的挑战就是转产企业对医疗器械监管法规不熟悉，对医疗器械生产质量管理体系要求不了解。

为帮助转产企业顺利生产出合格的医用口罩，陈松旺率领团队夜以继日地帮扶企业开展注册检验，完善人员、机器、原料、方法、环境等影响产品质量的主要因素，并帮助企业根据产品特点建立生产质量管理体系，从专业角度事无巨细地给出建议。

有些此前生产普通口罩的企业对原材料的存储不够重视，陈松旺耐心地向企业人员解释：口罩的核心面料熔喷布的储存条件如温度、湿度等必须严格符合相关规定，才能保证在通透性良好的情况下达到足够高的细菌过滤效率。同时，要求企业加强质量管理体系建设，尤其要加强对关键原材料的管理。

还有部分企业在刚刚转产时，总是出现口罩带拉力稳定性较差的问题。对此，陈松旺带领团队深入企业，讲解如何通过试验确定点焊参数，控制好点焊工序的功率和点焊时间，以保障口罩带焊接质量稳定。

在陈松旺和同事们的共同努力下，福建省生产医用口罩、医用防护服等新冠疫情防控医疗器械的企业从最初的3家，在短期内增加到了110余家；医用口罩、防护服、红外线额温枪日产能也分别由新冠疫情前的10万只、100件和5千只，迅速提升至2200万只、11万件和10万只，在很大程度上缓解了福建省新冠疫情防控医用防护用品的供应压力。

在陈松旺看来，专职检查员是荣誉，更是责任。尽管已有10余年的检查经验，但面对医疗器械创新产品层出不穷的快速发展趋势，他认为还需要不断学习，提高对新产品风险的认知，力争以更高水平的专业素养，保障医疗器械产品质量，助力医疗器械行业发展，做好人民群众用械安全守护者。

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